新着情報
薬事通知集 お知らせ
薬事通知集を更新しました |
|---|
・平成31年3月15日 事務連絡 「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集（Q&A）について
・平成31年3月18日 薬生薬審発0318第1号
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について
・平成31年3月20日 薬生薬審発0320第１号、薬生安発0320第１号 医薬品の効能、効果等における「ラロン症候群」の呼称の取扱いについて
・平成31年3月20日 薬生発0320第3号 化粧品基準の一部を改正する件について
・平成31年3月20日 薬生発0320第6号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令等の公布について
・平成31年3月27日 薬生機審発0327第1号 新医療機器等の再審査結果 平成28年度～平成30年度について
・平成31年3月27日 事務連絡 「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について
・平成31年3月28日 薬機器調発第0328002号、薬機品安発第0328002号 MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長にかかる提出資料について
・平成31年3月28日 薬生監麻発0328第７号・薬生機審発0328第１号 MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長について
・平成31年3月28日 薬生監麻発0328第11号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知）
・平成31年3月29日 事務連絡 対面助言等の手数料額改定について
・平成31年3月29日 薬機発第0329001号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
・平成31年3月29日 薬機発第0329005号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について
