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薬事通知集

平成30年度

薬機器調発第0328002号、薬機品安発第0328002号
文書番号 区分 発信者
薬機器調発第0328002号、薬機品安発第0328002号 機・診 独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器調査・基準部長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器品質管理・安全対策部長
日付 タイトル
H 31/03/28 MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長にかかる提出資料について
【サマリー】
「MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長について」(平成31年3月28日付け薬生監麻発0328第7号、薬生機審発0328第1号)等により、その試行的受入れの期間の延長の方針が示されたが、平成31年4月以降のMDSAP申請の際の提出資料については引き続き「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について」(平成28年6月22日付け薬機品発第0622004号)のとおりであることを周知するもの。
また、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の組織改正により、問い合わせ先が変更されたことを周知するもの。

○参考通知
「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて」(平成28年6月22日付け薬生監麻発0622第3号、薬生機審発0622第1号
ファイル 薬機器調発第0328002号、薬機品安発第0328002号
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