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登録認証機関調査手数料を新設し、後発医薬品変更管理事前確認相談、カルタヘナ法事前審査前相談及びカルタヘナ法関連事項相談を設置し、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」（平成24年３月２日付け薬機発第0302070号）の一部が改正された。
これに伴い、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」（平成26年11月21日付け薬機発第1121002号）の一部が改正され、平成31年４月１日から施行されたもの。