とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

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薬事通知集

平成30年度

薬生薬審発0612第1号
文書番号 区分 発信者
薬生薬審発0612第1号 共通 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
日付 タイトル
H 30/06/12 国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインについて
【サマリー】
国際共同治験への日本の積極的な参加を推進する観点から、これまで、「国際共同治験に関する基本的考え方について」(平成19年9月28日付け薬食審査発第0928010号)、「「国際共同治験に関する基本的考え方(参考事例)」について」(平成24年9月5日付け事務連絡)及び「国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について」(平成26年10月27日付け事務連絡)が発出されているが、今般、医薬品規制調和国際会議の合意に基づき、国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインが取りまとめられたもの。
ファイル 薬生薬審発0612第1号
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