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国際共同治験への日本の積極的な参加を推進する観点から、「国際共同治験に関する基本的考え方について」（平成19年９月28日付け薬食審査発第0928010号）及び「「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」について」（平成24年９月５日付け事務連絡）を発出されたところだが、これまでに集積された知見を踏まえ、「国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方」をまとめたもの。
（平成30年６月12日付け薬生薬審発0612第１号に、国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインあり。）