とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

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薬事通知集

平成30年度

薬生薬審発0627第1号
文書番号 区分 発信者
薬生薬審発0627第1号 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
日付 タイトル
H 30/06/27 「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について
【サマリー】
医薬品規制調和国際会議において、医薬品製造でよく使用され、変異原性物質や発がん物質であるとみなされている14種類の化学物質の許容摂取量とその算出方法を示す補遺が合意されたため、「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて」(平成27年11月10日付け薬生審査発1110第3号)が改正されたもの。
ファイル 薬生薬審発0627第1号
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