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医薬品の治験届及び製造販売承認に際して添付すべき資料に関し、新たに「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中ＤＮＡ反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン」が定められたもの。なお、本ガイドラインは、平成28年１月15日以降に申請される新医薬品の製造販売承認申請及び同日以降に届け出られる治験の計画の届出に適用される。

○参考通知
「新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドラインの改定について」（平成14年12月16日付け医薬審発第1216001号）
「新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドラインの改定について」（平成15年６月24日付け医薬審発第0624001号）
「「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」について」（平成22年２月19日付け薬食審査発0219第４号）
（平成27年12月14日付け事務連絡に治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）あり。）
（平成30年６月27日付け薬生薬審発0627第１号により一部改正）