とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

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薬事通知集

平成21年度

薬食審査発0219第4号
文書番号 区分 発信者
薬食審査発0219第4号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
日付 タイトル
H 22/02/19 「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」について
【サマリー】
ICHにおける合意に基づき、下記のガイドラインが改正されたもの。

「医薬品の臨床試験のための非臨床安全性試験の実施時期についてのガイドライン」(平成10年11月13日医薬審第1019号医薬安全局審査管理課長通知)

平成24年8月16日付け事務連絡によりQ&Aあり。)
平成27年11月10日付け薬生審査発1110第3号に参考通知あり。)
ファイル 薬食審査発0219第4号
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