「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」（
平成24年３月２日付け薬機発第0302070号）について、「人道的見地から実施される治験の実施について」（
平成28年１月22日付け薬生審査発0122第７号）が発出されたことを受け、人道的見地から実施する新医薬品の拡大治験に関する相談区分が追加されたもの。
ページ数が多いため、ファイルを分けて掲載しています。
なお、改正実施要綱（別紙様式１〜14及び別紙１〜９）は「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（２）」に掲載しています。
「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の 実施要綱等について」の一部改正について（１）」には次のようにファイルを分けて掲載しています。
■薬機発第0122001号−１
通知及び新旧対照表
■薬機発第0122001号−２
本通知による改正後の通知及び実施要綱（別添１〜別添９）
■薬機発第0122001号−３
本通知による改正後の実施要綱（別添10〜別添22）
