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標記について、機構が行う対面助言の新たな相談区分として「ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談」が設定されたことに伴い、実施要綱等が改定されたもの。本通知の施行に伴い、旧通知（平成23年10月4日付け薬機発第1004005号）は廃止される。

なお、次のようにファイルを分けて掲載しています。
■薬機発第0302072号−１
　　通知及び実施要綱（別添１〜５）
■薬機発第0302072号−２
　　実施要綱（別添６〜１４）
■薬機発第0302072号−３
　　別紙様式及び別紙
（平成26年6月30日付け薬機発第0630052号により、一部改正あり。）
（平成26年11月21日付け薬機発第1121012号に一部改正あり。）
（平成26年12月25日付け薬機発第1225025号に一部改正あり。）
（平成27年５月15日付け薬機発第0515001号により、一部改正あり。）
（平成27年９月14日付け薬機発第0914001号により、一部改正あり。）
（平成27年９月15日付け薬機発第0915003号により、一部改正あり。）
（平成28年１月22日付け薬機発第0122001号により一部改正あり。）
（平成28年４月１日付け薬機発第0401003号により一部改正あり。）
（平成28年７月21日付け薬機発第0721003号により一部改正あり。）
（平成28年８月26日付け薬機発第0826004号により一部改正あり。）
（平成28年11月28日付け薬機発第1128003号により一部改正あり。）
（平成29年３月23日付け薬機発第0323003号により一部改正あり。）
（平成29年８月１日付け薬機発第0801001号により、一部改正あり。）
（平成29年９月29日付け薬機発第0929001号により、一部改正あり。）
（平成29年11月１日付け薬機発第1101001号により、一部改正あり。）
（平成29年12月25日付け薬機発第1225001号により、一部改正あり。）
（平成30年１月31日付け事務連絡により、記載整備あり。）
（平成30年３月30日付け薬機発第0330001号により、一部改正あり。）
（平成30年５月29日付け薬機発第0529001号により、一部改正あり。）
（平成30年10月31日付け薬機発第1031001号により、一部改正あり。）
（平成31年１月１日付け薬機発第0101001号により、一部改正あり。）
（平成31年２月１日付け薬機発第0201001号により、一部改正あり。）
（平成31年３月29日付け薬機発第0329001号により、一部改正あり。）
（平成31年３月29日付け薬機発第0329005号により、一部改正あり。）
（平成31年４月１日付け薬機審長発第0401012号に、平成31年度のレジストリ活用に関する相談受付方法あり。）
（平成31年４月26日付け薬機発第0426001号に一部改正あり。）
（令和元年５月７日付け薬機発第0507001号に一部改正あり。）
（令和元年７月１日付け薬機発第0701001号に一部改正あり。）
（令和２年１月31日付け薬機審長発第0131001号に、令和２年度のレジストリ利活用に関する相談受付方法あり。）
（令和２年１月31日付け薬機審長発第0131004号に、令和２年度のレジストリ利活用に関する日程調整方法あり。）
（令和２年２月７日付け薬機審長発第0207001号に、令和２年度のＰＡＣＭＰ品質相談の試行に係る受付方法等あり。）
（令和２年４月１日付け薬機発第0401003号に一部改正あり。）
（令和２年４月１日付け薬機審長発第0401005号に医薬品データベース活用相談の試行に係る受付方法等あり。）
（令和２年４月１日付け薬機審長発第0401008号に医薬品革新的製造技術相談の試行に係る受付方法等あり。）
（令和２年９月１日付け薬機発第0901001号により、一部改正あり。）
（令和２年12月25日付け薬機審長発第1225001号に医薬品のＢＣＳに基づくバイオウェーバーに係る相談の試行に係る受付方法等あり。）
（令和２年12月25日付け薬機発第1225002号により、一部改正あり。）
（令和３年２月２日付け薬機審長発0202004号に、令和３年度のＰＡＣＭＰ品質相談の試行に係る受付方法等あり。）
（令和３年４月１日付け薬機発第0401004号に一部改正あり。）
（令和４年４月１日付け薬機発第0401001号に一部改正あり。）
（令和４年10月21日付け薬機発第1021001号により一部改正あり。）
（令和５年３月10日付け薬機審長発第332号に医薬品安全性相談（ICH S1B（R1）ガイドラインに係る相談）の試行に係る日程調整依頼書の受付方法等あり。）
（令和５年３月10日付け薬機発第1805号により一部改正あり。）
（令和５年６月５日付け薬機発第1849号により一部改正あり。）