とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

治験の参加基準に満たない患者に対する人道的見地からの国内では承認されていない医薬品や適応の提供のあり方について、関係者の意見を聴取して実施可能性も考慮の上、「人道的見地から実施される治験」が整理され、その実施について周知するもの。

○参考通知
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について」（平成28年１月22日付け薬生発0122第２号）
（平成28年１月22日付け事務連絡にＱ＆Ａあり。）
（平成28年３月４日付け薬生審査発0304第３号に、人道的見地から実施される治験と患者申出療養との関係について通知あり。）
（令和４年８月31日付け薬生薬審発0831第３号により改正あり。）