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一般用漢方製剤承認基準については、平成２０年９月３０日付け薬食審査発第0930001号審査管理課長通知により新基準が定められたところであるが、今般、新基準に加減方の２３処方を追加した改正新基準を定めたもの。改正新基準は平成２２年４月１日以降に製造販売承認申請される品目について適用する。

（平成22年7月30日付け事務連絡により、訂正あり。）


なお、次のようにファイルを分けて掲載しています。
■薬食審査発0401第2号−１
通知
■薬食審査発0401第2号−２
一般用漢方製剤承認基準（新処方番号1−100）
■薬食審査発0401第2号−３
一般用漢方製剤承認基準（新処方番号101−236）

（平成23年1月4日付け事務連絡により、Ｑ＆Ａあり。）
（平成23年4月15日付薬食審査発0415第1号により、改正あり。）