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一般用漢方製剤承認基準については、平成22年4月1日付け薬食審査発0401第2号審査管理課長通知により示されているが、今般、新たに27処方を追加した改正新基準を定めたもの。改正新基準は平成23年4月15日以降に製造販売承認申請される品目について適用する。

なお、次のようにファイルを分けて掲載しています。
■薬食審査発0415第1号−１
　　通知
■薬食審査発0415第1号−２
　　一般用漢方製剤承認基準（新処方番号1−132）
■薬食審査発0415第1号−３
　　一般用漢方製剤承認基準（新処方番号133−263）

（平成23年4月21日事務連絡により、新旧対照表の訂正あり。）
（平成24年8月30日付け薬食審査発0830第1号により改正あり。）