とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

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薬事通知集

平成29年度

事務連絡
文書番号 区分 発信者
事務連絡 機・診 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課
日付 タイトル
H 30/01/16 電磁的文書及び記録の管理、QMSソフトウェアの管理に関する現状調査の実施について
【サマリー】
厚生労働科学研究「GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究」の一環として、平成30年1月16日から2月28日まで電磁的文書及び記録の管理、QMSソフトウェアの管理に関する現状調査が独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページ(https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/qms/0006.html)に掲載されているアンケートにより実施されるもの。

○参考通知
「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」(平成17年4月1日付け薬食発第0401022号
「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について」(平成26年8月27日付け薬食監麻発0827第4号
「再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について」(平成29年7月31日付け薬生監麻発0731第12号
ファイル 事務連絡
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