単回使用の医療機器の再製造を行う制度が設けられ、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第84号。以下「改正省令」という。）によりＱＭＳ省令が一部改正された。
再製造単回使用医療機器に係る製品の製造管理及び品質管理の基準については、改正省令による改正後のＱＭＳ省令の第５章の２に追加的要求事項として規定され、その具体的な運用等が示されたもの。
○参考通知
「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について」（
平成26年８月27日付け薬食監麻発0827第４号）
