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「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の制定及び改廃等について」(平成26年８月12日付け薬食発0812第1号)について具体的運用等が取りまとめられたため、周知するもの。
（平成26年11月21日付け薬食監麻発1121第25号にQ＆Aあり。）
（平成27年3月13日付け薬食監麻発0313第8号にQ&Aその2あり。）
（平成27年９月１日付け薬食監麻発0901第１号により一部改正あり。）
（平成27年９月１日付け薬食監麻発0901第５号にQ&Aその３あり。）