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新たに制定又は改正された国際標準化機構が定める規格及び日本工業規格との整合化を図るため、「歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について」（平成24年３月１日付け薬食機発0301第１号）、「歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的評価の基本的考え方について」（平成24年３月１日付け薬食機発0301第５号）及び「歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方の一部改正について」（平成26年１月31日付け薬食機発0131第６号）の一部が改正され、平成30年６月12日から適用されたもの。
（令和３年５月31日付け薬生機審発0531第５号にガイダンスの一部改正あり）