とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

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薬事通知集

平成30年度

薬生機審発0612第4号
文書番号 区分 発信者
薬生機審発0612第4号 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
日付 タイトル
H 30/06/12 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について
【サマリー】
新たに制定又は改正された国際標準化機構が定める規格及び日本工業規格との整合化を図るため、「歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について」(平成24年3月1日付け薬食機発0301第1号)、「歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的評価の基本的考え方について」(平成24年3月1日付け薬食機発0301第5号)及び「歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方の一部改正について」(平成26年1月31日付け薬食機発0131第6号)の一部が改正され、平成30年6月12日から適用されたもの。
ファイル 薬生機審発0612第4号
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