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薬事通知集

平成28年度

薬生薬審発1122第４号、薬生機審発1122第10号、薬生安発1122第７号、薬生監麻発1122第４号
文書番号 区分 発信者
薬生薬審発1122第４号、薬生機審発1122第10号、薬生安発1122第７号、薬生監麻発1122第４号 医・機・再生 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛 生局医療機器審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長、厚 生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長
日付 タイトル
H 28/11/22 「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について
【サマリー】
単独で流通した場合には医薬品、医療機器又は再生医療等製品に該当することが想定される薬物、機械器具又は加工細胞等のうち、二以上の異なる種類のものを組み合わせて一の医薬品、医療機器又は再生医療等製品として製造販売する製品（以下「コンビネーション製品」という。）の承認申請における取扱いについては、「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」（平成26年10月24日付け薬食審査発1024第２号・薬食機参発1024第１号・薬食安発1024第９号・薬食監麻発1024第15号。以下「コンビネーション製品通知」という。）により示されているが、今般、コンビネーション製品通知の一部が改正されたもの。
（平成28年11月22日付け事務連絡にＱ＆Ａあり。）
ファイル ■ 薬生薬審発1122第４号、薬生機審発1122第10号、薬生安発1122第７号、薬生監麻発1122第４号
※令和５年10月１日以降の通知は、関連通知等の情報を掲載していません。
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