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薬事通知集

平成26年度

薬食審査発1024第２号・薬食機参発1024第１号・薬食安発1024第９号・薬食監麻発1024第15号
文書番号 区分 発信者
薬食審査発1024第２号・薬食機参発1024第１号・薬食安発1024第９号・薬食監麻発1024第15号 医・機・再生 厚生労働省医薬食品局審査管理課長、厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）、厚生労働省医薬食品局安全対策課長、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
日付 タイトル
H 26/10/24 コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて
【サマリー】
医薬品と医療機器を組み合わせた製品については「注射剤に溶解液等を組み合わせたキット製品等の取扱いについて」（昭和61年３月12日付け薬審２第98号）及び「キット製品の取扱いについて」（平成16年２月13日付け薬食審査発第0213005号）により示されていたが、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）が成立し、再生医療等製品の新たな承認制度等が創設されたこと等に伴い、コンビネーション製品の承認申請等の取扱いを周知するもの。
　なお、本通知は平成26年11月25日から適用される。
（平成28年９月15日付け薬生薬審発0915第１号、薬生機審発0915第１号、薬生安発0915第３号、薬生監麻発0915第３号により一部改正あり。）
（平成28年11月22日付け薬生薬審発1122第４号、薬生機審発1122第10号、薬生安発1122第７号、薬生監麻発1122第４号により一部改正あり。）
（平成28年11月22日付け事務連絡にＱ＆Ａあり。）
ファイル ■ 薬食審査発1024第２号・薬食機参発1024第１号・薬食安発1024第９号・薬食監麻発1024第15号
※令和５年10月１日以降の通知は、関連通知等の情報を掲載していません。
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