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「体外診断用医薬品の承認基準について」（平成27年１月20日付け薬食発0120第１号）及び「体外診断用医薬品の認証基準について」（平成27年１月20日付け薬食発0120第４号）の発出等に伴い、「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」（平成26年11月21日付け薬食機参発1121第16号）及び「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」（平成26年11月21日付け薬食機参発1121第19号）の一部が改正されたもの。