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薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行に伴い、「体外診断用医薬品の認証基準の制定について」（平成17年６月22日付け薬食発第0622004号）が廃止され、新たに体外診断用医薬品の製造販売認証申請における認証の基準について示されたもの。
（平成30年７月23日付け薬生発0723第１号により、一部改正あり。）
（平成31年４月２日付け薬生発0402第１号により、一部改正あり。）