とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

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薬事通知集

平成26年度

薬食機参発1121第16号
文書番号 区分 発信者
薬食機参発1121第16号 厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)
日付 タイトル
H 26/11/21 体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について
【サマリー】
薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)の施行に伴い、「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」(平成17年2月16日付け薬食機発第0216005号)が廃止され、新たに留意事項について示されたもの。
平成27年1月20日付け薬食機参発0120第5号にて、一部改正あり。)
令和3月8月18日付け薬生機審発0818第2号に基本要件基準適合性チェックリストあり)
ファイル 薬食機参発1121第16号
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