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薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行に伴い、「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」（平成17年２月16日付け薬食機発第0216005号）が廃止され、新たに留意事項について示されたもの。
（平成27年１月20日付け薬食機参発0120第５号にて、一部改正あり。）
（令和３月８月18日付け薬生機審発0818第２号に基本要件基準適合性チェックリストあり）