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薬事通知集

平成26年度

薬食審査発1002第1号、薬食機参発1002第5号
文書番号 区分 発信者
薬食審査発1002第1号、薬食機参発1002第5号 共通 厚生労働省医薬食品局審査管理課長、厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)
日付 タイトル
H 26/10/02 生物由来原料基準の運用について
【サマリー】
生物由来原料基準(平成15年厚生労働省告示第210号)については「生物由来原料基準の一部を改正する件」(平成26年厚生労働省告示第375号)により改正され、今般、その運用について定められたので、周知するもの。なお、本通知は平成26年11月25日から適用される。
 なお、下記の通知については、平成26年11月25日をもって廃止される。
・ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品等の品質及び安全確保に係る一部変更承認申請の取扱いについて(平成13年7月10日付け医薬審発第1046号
・ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品、医薬用具等の品質及び安全性確保のための一部変更承認申請に係るウイルス確認等の取扱いについて(平成13年11月26日付け医薬審発第1552号
・薬事法施行規則の一部改正等に伴う事務取扱い等について(平成15年5月20日付け医薬審発第0520001号・医薬安発0520001号・医薬監麻発第0520001号・医薬血発0520001号
・生物由来原料基準に規定する原材料の取扱いについて(平成21年3月27日付け事務連絡
・ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検について(平成24年12月11日付け薬食発1211第8号
・ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検についてのQ&Aについて(平成24年12月27日付け事務連絡
平成27年6月30日付け事務連絡により運用に関する質疑応答集(Q&A)あり。)
平成30年2月28日付け薬生薬審発0228第1号・薬生機審発0228第1号に基準の運用に関する通知あり。)
ファイル 薬食審査発1002第1号、薬食機参発1002第5号
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