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生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）が平成30年厚生労働省告示第37号により改正され、改正後の基準の運用が定められたもの。

○参考通知
「生物由来原料基準の一部を改正する件について」（平成30年２月28日付け薬生発0228第１号）
「生物由来原料基準の運用について」（平成26年10月２日付け薬食審査発1002第１号・薬食機参発1002第５号）
「ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保についてのＱ＆Ａについて（その２）」（平成13年12月27日付け事務連絡）