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薬事通知集

平成29年度

薬生機審発0301第1号
文書番号 区分 発信者
薬生機審発0301第1号 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
日付 タイトル
H 30/03/01 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて
【サマリー】
「医用電気機器―第1-2部:安全に関する一般的要求事項―電磁両立性―要求事項及び試験(JIS T0601-1-2:2012)」が、「医用電気機器-第1-2部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項-副通則:電磁妨害-要求事項及び試験(JIST0601-1-2:2018)」に改正され、平成30年3月1日に施行されたことに伴い、医薬品医療機器等法における取扱いが示されたもの。

○参考通知
「医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて」(平成24年3月28日付け薬食機発0328第1号
「医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について」(平成26年11月20日付け薬食機参発1120第1号
「医療機器の一部変更に伴う手続について」(平成20年10月23日付け薬食機発第1023001号
「医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて」(平成29年7月31日付け薬生機審発0731第5号
ファイル 薬生機審発0301第1号
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