「医薬品の臨床試験の実施に関する省令（GCP省令）」の運用については、旧運用通知（平成20年10月1日付け薬食審査発第1001001号）により示されていたが、治験の効率的な実施のため、GCP省令の運用を改訂するもの。
なお、本通知は平成24年4月1日から施行されるが、施行に伴い、旧運用通知は廃止される。
ページ数が多いため、次のように分けて掲載しています。
■薬食審査発1024第1号‐１：通知文、目次、第一章 〜 第二章第一節
■薬食審査発1024第1号‐２：第二章第二節 〜 第三章第一節
■薬食審査発1024第1号‐３：第三章第二節
第四章以降については、
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について(２)に掲載しています。
（
平成24年12月28日付け薬食審査発1228第7号により廃止。）
