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「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」により改正された「医薬品GCP省令」が円滑に施行されるよう、ガイダンスを作成したもの。

この通知に伴い、「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について」（平成23年10月24日付け薬食審査発1024第1号）は廃止する。

ページ数が多いため、ファイルを分けて掲載しています。
第四章以降については、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて(２)に掲載しています。

ファイル：■通知文、目次、第一章 〜 第二章第一節
　　　　 　■第二章第二節 〜 第三章第二節
　　　　 　■第四章第一節 〜 第四章第二節

（平成25年2月14日付け事務連絡により、「治験に係る文書又は記録」の一覧の例あり。）
（平成25年7月1日付け事務連絡により、精度管理に関する基本的考え方あり。）
（平成25年7月1日付け事務連絡により、リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方あり。）
（平成31年３月29日付け事務連絡に、質疑応答集あり。）
（令和元年7月5日付け薬生薬審発0705第３号により、改正）