「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第169号。以下「ＱＭＳ省令」という。）第２章とＩＳＯ13485：2003の各要求事項との整合については、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について」（
平成26年８月27日付け薬食監麻発0827第４号）及び「ＱＭＳ調査要領の制定について」（
平成26年10月24日付け薬食監麻発1024第10号）により取扱い等が示されているが、平成28年３月１日付けでＩＳＯ13485：2016が発効し、ＩＳＯ13485：2003からの移行期間が発効日から３年間とされたことから、ＱＭＳ省令第２章の規定とＩＳＯ13485：2016の各条項の関係が示されたもの。
