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独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、関係工業会と検討の上、医療機器の添付文書の記載例が作成されたもの。
（参考）
・「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」（平成26年10月２日付け薬食発1002第８号）
・「医療機器の添付文書の記載要領（細則）について」（平成26年10月２日付け薬食安発1002第１号）
・「医療機器の使用上の注意の記載要領について」（平成26年10月２日付け薬食安発1002第５号）
（「据置型アナログ式汎用Ｘ線透視診断装置／据置型デジタル式汎用Ｘ線透視診断装置」及び「常電導磁石式全身用ＭＲ装置／超電導磁石式全身用ＭＲ装置／永久磁石式全身用ＭＲ装置」については、「医療機器の添付文書の記載例について（その５）」（平成29年８月28日付け事務連絡）において記載例の改訂あり。）