とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

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薬事通知集

平成30年度

事務連絡
文書番号 区分 発信者
事務連絡 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課
日付 タイトル
H 30/11/08 E2B(R3)メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイドについて
【サマリー】
平成29年11月に、医薬品規制調和国際会議(以下「ICH」という。)における合意に基づき、「個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイド」(以下「実装ガイド」という。)の付属文書として、E2B(R3)メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイド(以下「ユーザーガイド」という。)がとりまとめられたもの。なお、ユーザーガイドについては、ICH及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)のURLに掲載されている。
○ICH   http://estri.ich.org/e2br3/index.htm
○PMDA  http://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0093.html

※ 現在の実装ガイドの和訳は、「個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正について」(平成29年3月15日付け薬生薬審発0315 第6号・薬生安発0315 第1号)において示されている。
ファイル 事務連絡
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