とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

「一般用検査薬の導入に関する一般原則」が見直され、体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用の仕組みが示されたもの。
（平成26年12月25日付け薬食総発1225第１号・薬食機参発1225第４号に販売時の情報提供について留意事項あり。）
（平成27年3月23日付け薬食機参発0323第1号により、ガイドライン案作成時の留意事項等あり。）
（平成28年２月22日付け薬生発0222第５号に体外診断用医薬品の製造販売承認申請の取扱いあり。）
（平成28年２月22日付け薬生機発0222第1号に黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインあり。）
（令和４年８月17日付け薬生機審発0817第２号に一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いあり。）
（令和４年11月29日付け薬生機審発1129第１号に一般用ＳＡＲＳコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る製造販売承認申請の取扱いあり。）