新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領は「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」（平成13年６月21日付け医薬審発第899号。以下「CTD通知」という。）において示されているが、今般、コモン・テクニカル・ドキュメントセクション2.5.6「ベネフィットとリスクに関する結論」の記載方法の標準化に向けた医薬品規制調和国際会議における合意に基づき、CTD通知の一部が改正されたもの。
○参考通知
「医薬品の承認申請について」（
平成26年11月21日付け薬食発1121第２号）
「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」（
平成26年11月21日付け薬食審査発1121第12号）
ページ数が多いため、ファイルを分けて掲載しています。
■薬生薬審発0202第１号−１
通知、本通知による改正後の通知の別紙５（１ページ〜34ページ）
■薬生薬審発0202第１号−２
本通知による改正後の通知の別紙５（35ページ〜55ページ）
