とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

　「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」（平成29年11月28日付け薬生薬審発1128第２号）により、新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料の取扱いが改められたことから、「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」（平成25年５月17日付け薬食審査発0517第４号、薬食安発0517第１号）が改正されたもの。
　本通知は、平成31年10月31日から適用されるが、平成29年11月28日以降、本通知の内容に従って安全性定期報告を行っても差し支えない。
（平成30年11月８日付け事務連絡に質疑応答集あり。）