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薬事通知集

平成29年度

薬生薬審発1128第2号
文書番号 区分 発信者
薬生薬審発1128第2号 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
日付 タイトル
H 29/11/28 新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について
【サマリー】
 新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料については、「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」(平成17年10月27日付け薬食審査発第1027004号)(以下、「旧課長通知」という。)により取り扱われてきたが、その取扱いが見直され、また、「再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出について」(平成18年3月13日付け薬食審査発第0313004号)の一部が改められたもの。
 本通知は、平成31年10月1日以降に行われる新医療用医薬品の再審査申請に適用されるが、平成29年11月28日以降、本通知の内容に従って再審査申請を行っても差し支えない。
なお、本通知の適用に伴い、旧課長通知は廃止された。
平成30年6月1日付け事務連絡に質疑応答集あり。)
令和2年3月25日付け薬生薬審発0325第10号により、別添の改正あり。)
ファイル 薬生薬審発1128第2号
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