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　新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料については、「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」（平成17年10月27日付け薬食審査発第1027004号）（以下、「旧課長通知」という。）により取り扱われてきたが、その取扱いが見直され、また、「再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出について」（平成18年３月13日付け薬食審査発第0313004号）の一部が改められたもの。
　本通知は、平成31年10月１日以降に行われる新医療用医薬品の再審査申請に適用されるが、平成29年11月28日以降、本通知の内容に従って再審査申請を行っても差し支えない。
なお、本通知の適用に伴い、旧課長通知は廃止された。
（平成30年６月１日付け事務連絡に質疑応答集あり。）
（令和２年３月25日付け薬生薬審発0325第10号により、別添の改正あり。）