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「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）等が公布され、再生医療等製品を新たなカテゴリーとして取り扱うこと等に伴い、「再生医療等製品の添付文書の記載要領」が定められたもの
（参考）
　・再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について（平成26年10月2日付け薬食安発1002第13号）
　・再生医療等製品の使用上の注意の記載要領について（平成26年10月2日付け薬食安発1002第9号）
（令和２年８月31日付け薬生発0831第17号により一部改正あり）
（令和３年６月11日薬生発0611第13号により廃止。）