とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

個別症例安全性報告（ICSR）の電子的伝送について、「個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて」（平成25年７月８日付け薬食審査発0708第５号・薬食安発0708第１号）及び「個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について」（平成27年２月２日付け薬食審査発0202第１号・薬食安発0202第１号）により示されているが、日米EU医薬品規制調和国際会議において、個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）が合意されたことを受け、その和訳が示されるとともに、その内容に関する質問やコメントの提出先が示されたもの。

Q&Aに関する質問やコメントの提出先：ich-e2b-r3＠pmda.go.jp
（メールを送る際は、全角の「＠」を半角の「@」に置き換えて、送信してください。）
（平成28年10月20日付け事務連絡により廃止。）