とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

ICHの合意に基づき、「個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイド」がとりまとめられたもの。

ページ数が多いため、ファイルを分けて掲載しています。
なお、別添１の103ページ以降は「個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて（２）」に、別添２は「個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて（３）」に、別添３は「個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて（４）」に掲載しています。
（平成27年２月２日付け薬食審査発0202第１号により、修正等あり。）
（平成27年４月２日付け事務連絡にて、Q&Aあり。）
（令和２年８月31日付け薬生薬審発0831第12号、薬生安発0831第３号に、市販後副作用報告及び治験副作用等報告の取扱い等あり。）