とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理の適切な実施には、医薬品等総括製造販売責任者、品質保証責任者並びに安全管理責任者がその責務を果たすことが重要であることに鑑み、「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」がとりまとめられたもの。

○参考通知
「製造販売後安全管理業務に係る社内体制等に関する自主点検について（依頼）」（平成27年２月24日付け薬食安発0224第１号）
「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」（平成28年１月19日付け薬生審査発0119第１号）
「製造販売業者におけるＧＶＰ省令等の遵守について」（平成26年８月４日付け薬食安発0804第１号）
「医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について」（平成28年６月１日付け薬生審査発0601第３号、薬生監麻発0601第２号）
「製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について」（平成29年３月14日付け薬生安発0314第１号）
（平成30年１月17日付け事務連絡にＱ＆Ａあり。）
（令和３年７月12日付け薬生発0712第２号により一部改正）