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薬事通知集

平成28年度

薬生審査発0601第3号、薬生監麻発0601第2号
文書番号 区分 発信者
薬生審査発0601第3号、薬生監麻発0601第2号 厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長
日付 タイトル
H 28/06/01 医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について
【サマリー】
「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」(平成28年1月19日付け薬生審査発0119第1号)により、医薬品製造販売業者から報告された医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下同じ。)の製造販売承認書と製造実態との相違の内容については、医薬品の品質、安全性等への影響を与えるものは報告されていないが、このような相違の存在の事案の再発防止の徹底を求めるもの。
平成30年3月9日付け薬生薬審発0309第1号、薬生監麻発0309第1号に承認事項の変更に係る取扱い等あり。)
ファイル 薬生審査発0601第3号、薬生監麻発0601第2号
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