とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

製造販売業者は医療機器の安全な使用を確保するために、サイバーセキュリティに関するリスクに対しても適切なリスクマネジメントにより対策を実施する必要があることから、医療機器のサイバーセキュリティの確保に関して、留意点がまとめられたもの。
（平成30年７月24日付け薬生機審発0724第１号及び薬生安発0724第１号にガイダンスあり。）
（令和２年５月13日付け薬生機審発0513 第１号、薬生安発0513第１号に原則及び実践に関するガイダンスあり。）
（令和５年３月31日付け薬生機審発0331第８号に医療機器の基本要件基準第12条第３項の適用に係る取扱いあり。）