とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」（平成27年４月28日付け薬食機参発0428第１号及び薬食安発0428第１号）において、医療機器の安全な使用を確保するために、医療機器に関するサイバーリスクに対する適切なリスクマネジメントを実施し、必要な対応をとるよう周知されている。今般、さらに具体的なリスクマネジメント及びサイバーセキュリティ対策について取りまとめられたもの。
（令和２年５月13日付け薬生機審発0513 第１号、薬生安発0513第１号に原則及び実践に関するガイダンスあり。）
（令和３月８月23日付け事務連絡に注意喚起あり）
（令和５年３月31日付け薬生機審発0331第８号に医療機器の基本要件基準第12条第３項の適用に係る取扱いあり。）