ICHにおいて合意されたガイドラインである、電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（以下「eCTD」という。）実装ガイドを含むeCTD実装パッケージ及びeCTDに含める電子ファイル仕様に対応した、eCTDによる承認申請の取扱いが取りまとめられたもの。
なお、本通知の適用期日は別途通知され、当該適用期日をもって、「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」（平成15年６月４日付け医薬審発第0604001号）及び、「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」（平成16年５月27日付け薬食審査発第0527004号）は廃止される。
○参考通知
「医薬品の承認申請について」（
平成26年11月21日付け薬食発1121第２号）
「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」（
平成26年11月21日付け薬食審査発1121第12号）
「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」（
平成13年６月21日付け医薬審発第899号）
「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」（
平成27年４月27日付け薬食審査発0427第１号）
ページ数が多いため、ファイルを分けて掲載しています。
なお、「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について（１）」及び「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について（２）」に本通知の分割掲載分があります。
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について（３）」には次のようにファイルを分けて掲載しています。
■薬生薬審発0705第１号－７
別紙３（p.114～135）
■薬生薬審発0705第１号－８
別紙４（p.１～９）
