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「特区医療機器薬事戦略相談の実施について」（平成27年11月20日付け薬生発1120第３号）において、特区医療機器薬事戦略相談を新たに実施することとされたところであるが、その実施方法がまとめられたもの。
（平成28年４月１日付け薬機発第0401031号に一部改正あり。）
（平成29年３月16日付け薬機発第0316002号に一部改正あり。）