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平成27年６月30日に閣議決定された「日本再興戦略」改訂2015を踏まえ、国家戦略特別区域内の臨床研究中核病院における革新的医療機器の開発案件を対象とした特区医療機器薬事戦略相談を新たに実施することとされたもの。なお、「特区医療機器薬事戦略相談実施要綱について」（平成27年11月20日付け薬機発第1120059号）において特区医療機器薬事戦略相談の実施方法が公表されている。