とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

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薬事通知集

平成23年度

事務連絡
文書番号 区分 発信者
事務連絡 厚生労働省医薬食品局審査管理課
日付 タイトル
H 24/02/29 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について」等の改正等について
【サマリー】
平成24年2月29日付け薬食審査発第0229第10号により後発医薬品の生物学的同等性試験に関するガイドラインの一部が改正され、これに伴い次の質疑応答集(Q&A)が改正、追加されたもの。
 ・後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインQ&A
 ・含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン、経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドラインQ&A
 ・剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドライン
 ・医療用配合剤の後発医薬品の生物学的同等性試験についてQ&A
 ・含量が異なる医療用配合剤及び医療用配合剤の処方変更の生物学的同等性試験についてQ&A

なお、次のようにファイルを分けて掲載しています。
■薬食審査発0229第10号−1
  通知文及び別紙1
■薬食機発0229第10号−2
  別紙2〜5
令和2年3月19日付け事務連絡により、別添の改正あり。)
ファイル 事務連絡-1
事務連絡-2
※1
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