「医療機器の臨床試験の実施に関する省令(医療機器GCP省令)」の運用については、旧運用通知(平成21年12月24日付け薬食機発1224第4号)により示されていたが、治験の効率的な実施のため、医療機器GCP省令の運用を改訂するもの。
なお、本通知は平成24年4月1日から施行されるが、施行に伴い、旧運用通知は廃止される。
ページ数が多いため、次のように分けて掲載しています。
■薬食機発0124第4号−1:通知文、第一章 〜 第二章
■薬食機発0124第4号−2:第三章 〜 第四章第一節
■薬食機発0124第4号−3:第四章第二節 以降
(
平成25年2月8日付け薬食機発0208第1号により廃止。)