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「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」及び「薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」により改正された「医療機器GCP省令」が円滑に施行されるよう作成されたもの。

この通知に伴い、「医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について」（平成24年1月24日付け薬食機発0124第4号）については廃止する。

ページ数が多いため、ファイルを分けて掲載しています。

ファイル：■通知文、目次、第一章 〜 第二章第二節
　　　　　 ■第三章第一節 〜 第四章第一節
　　　　　 ■第四章第二節 〜 附則

（平成25年7月30日付け事務連絡に「医療機器の治験に係る文書又は記録」一覧の例あり。）
（令和２年８月31日付け薬生機審発0831第12号により、一部改正。）
（令和３年７月30日付け薬生機審発0730第２号により一部改正あり）