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機械器具に係る治験の計画に係る調査等の添付資料の取扱いについては、「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱いについて」（平成22年12月27日付け薬食機発1227第1号）により取扱われているが、今般、「医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について」（平成24年1月24日付け薬食機発0124第4号）の適用に伴い、その一部が改正されたもの。