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「医療機器の臨床試験の実施に関する省令（医療機器GCP省令）」の運用については、旧運用通知（平成21年12月24日付け薬食機発1224第4号）により示されていたが、治験の効率的な実施のため、医療機器GCP省令の運用を改訂するもの。
なお、本通知は平成24年4月1日から施行されるが、施行に伴い、旧運用通知は廃止される。

ページ数が多いため、次のように分けて掲載しています。
■薬食機発0124第４号−１：通知文、第一章 〜 第二章
■薬食機発0124第４号−２：第三章 〜 第四章第一節
■薬食機発0124第４号−３：第四章第二節 以降

（平成25年2月8日付け薬食機発0208第1号により廃止。）