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薬事法施行規則及びGVP省令の一部が改正されたことから、副作用症例報告の留意事項について定めたもの。

関係通知
「薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について（医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について）」（平成26年2月27日付け薬食発0227第3号）
「医薬部外品及び化粧品の副作用症例報告における留意点について」（平成26年3月26日付け薬機安一発第0326001号・薬機安二発第0326001号）
（平成29年３月31日付け薬生薬審発0331第６号、薬生安発0331第１号により廃止）